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对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息,申办者应当按照相关要求及时向()报告

A、审评中心

B、药品审评中心

C、药品中心

D、评审药品中心

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下列情形的药品,属于假药的是

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B、被污染的药品

C、变质的药品

D、超过有效期的药品

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药品上市后的变更情形分为

A、默示类变更

B、审批类变更

C、备案类变更

D、报告类变更

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应在法律规定的处罚幅度内从重处罚的行为有

A、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药

B、生产、销售的生物制品属于假药、劣药

C、生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果

D、生产、销售假药、劣药,经处理后再犯

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乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列哪种中草药?

A、国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

B、国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物

C、国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

D、以上都是

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药品标签印制的依据是:

A、药品的适应证或功能主治

B、药品的化学结构

C、药品说明书

D、药品生产企业申报药品的文件

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关于药品说明书和标签说法错误的是:

A、药品标签由省级药品监督管理部门批准

B、药品说明书由国家药品监督管理部门批准

C、药品包装必须按照规定印有或贴有标签

D、药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书

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中药一级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,由生产企业在该品种保护期满(),依据条例规定的程序申报

A、前一个月

B、前三个月

C、前六个月

D、前一年

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申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。

A、错

B、对

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关于药品标签上药品通用名称,以下说法错误的是

A、不得使用草书、篆书等不易识别的字体

B、对于竖版标签,药品通用名称必须在左1/3范围内显著位置标出

C、对于横版标签,药品通用名称必须在上1/3范围内显著位置标出

D、字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

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