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医疗器械生物学评价最终结果的表现形式()。

A、产品预期用途

B、生物学试验报告

C、产品说明书及注意事项

D、生物学评价报告

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规定医疗器械产品需要满足的要求以保证其适用性,是对某种医疗器械产品结构、规格、质量和检验方法所作的技术规定的是()。

A、医疗器械基础标准

B、医疗器械方法标准

C、医疗器械管理标准

D、医疗器械产品标准

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医疗器械生物学评价所依据的国标是()。

A、GB/T16886

B、GB9706.1-2007

C、ISO/IEC.17025-2005

D、YY0505-2012

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为了节省动物资源,生物学试验应遵循的原则不包括

A、在进行体内试验(动物试验)前,应尽可能地先进行体外筛选试验

B、按要求充分并合理地利用试验动物资源,优化试验方案,降低试验成本

C、要对已有数据和试验结果的汇总和综合分析

D、可以体内试验和体外试验同时进行以尽可能的节约时间

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下列哪项不属于生物材料生物相容性的要求

A、血液相容性

B、组织相容性

C、细胞相容性

D、可降解性

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GB/T16886系列标准等同采用的国际标准是()。

A、ISO10993

B、ISO9001

C、ISO17025

D、ISO60601

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根据医疗器械与人体接触时间长短可采取不同的生物学评价手段,下列属于长期接触的是()。

A、≤24h

B、24h~30d

C、>30d

D、>20d

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在设计医疗器械时,下列有关材料选择说法错误的是()。

A、必须考虑材料的化学性能、毒理学性能、物理学性能、电学性能、形态学性能、力学性能等

B、在考虑一种材料与组织的相互作用时,不能脱离开器械的总体设计

C、与组织作用方面最好的材料一定能使器械有最好的性能

D、器械的大小也会影响对人体的危害程度

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在进行生物学试验项目选择时进行风险分析的目的是()。

A、杜绝生物学危害的发生

B、将危害控制在患者能接受的现实水平

C、尽量做全所有的评价试验

D、给患者带来最大的收益

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确定医疗器械生物学评价试验项目应考虑的因素不包括()。

A、医疗器械与人体的接触时间

B、医疗器械与人体的接触频次

C、医疗器械的结构

D、医疗器械的用途

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