关于药品注册分类的说法,错误的是()。-2021年证券从业资格考试答案

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关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A、中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B、化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C、生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D、在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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答案解析:考查药品分类与质量特性。化学药、生物制品主要包括新药、仿制药、进口药。生物类似药属于已上市生物制品。选项C将此内容排除了。故答案为C。

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,关于国家基本药物制度的认识,错误的是()。

A、国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础

B、国家基本药物制度要与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系衔接

C、国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策

D、国家基本药物制度的实施策略是从城市向农村扩展

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答案解析:考查国家基本药物制度框架。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施,是采取了基层医疗卫生机构包围大医院的策略。故答案为D。

执业药师在个人价值观与社会不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务其在执业药师职业道德中体现为()。

A、诚信服务、一视同仁

B、尊重患者、平等相待

C、进德修业、珍视声誉

D、在岗执业、标识明确

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答案解析:考查执业药师职业道德。其一,选项A和选项D不属于职业道德,首先排除。其二,“进德修业,珍视声誉”规定“知荣明耻,正直清廉,自觉抵制不道德行为和违法行为,努力维护职业声誉”。题目有相关的关键语句“自觉抵制不道德行为”,迷惑之处在于“提供专业服务”,但是选项没有“依法执业,质量第一”。本题本质上是语文题,分析字面意思可以得到答案。故答案为C。

某人将《执业药师注册证》挂靠在某药店,也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。根据《执业药师职业资格制度规定》,针对这种“挂证”行为,该执业药师和该药店被给予的行政处罚不包括()。

A、发证部门撤销该执业药师的《执业药师注册证》

B、该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统

C、撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》

D、该执业药师可以在处罚后换一家药店注册

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答案解析:考查执业药师监督管理。存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示,在不良信息记录撤销前,不能再次注册执业。可见,“挂证”的执业药师能不能再次注册,关键看这种不良信息有没有被撤销,也就是选项D的说法本身是有问题的。故答案为D。

杜冷丁即盐酸哌替啶,可以镇痛,使用不当会使病人成瘾,这表现了药品特殊性中的()。

A、专属性

B、两重性

C、质量重要性

D、时限性

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答案解析:考查药品分类与质量特性。两重性是一方面可以治病,另一方面会有不良反应。选项B符合题干。故答案为B。

根据药品质量特性,有可能作为药品进行注册申请的是()。

A、某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下,难以达到预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的目的

B、某物质有效性小于毒副反应,并且不能解除、缓解毒副作用

C、某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存

D、某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

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答案解析:考查药品分类与质量特性。选项A不符合有效性,选项B不符合安全性,选项C不符合稳定性,这三个选项肯定不能作为药品进行注册申请。而选项D符合均一性,有可能作为药品进行注册申请。故答案为D。

增效的配伍关系是()。

A、相恶

B、相杀

C、相须

D、相反

E、单行

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答案解析:能增效是的相须、相使;减毒的是相杀、相畏;减效的是相恶,增毒的是相反。

根据《中华人民共和国药品管理法》,国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足的需求是()。

A、疾病防治基本用药需求

B、疾病防治多样化用药需求

C、疾病防治大病用药需求

D、疾病防治重症用药需求

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答案解析:考查国家基本药物制度框架。基本药物强调基本需求、基本保障。故答案为A。

属于一般变更的,应当()。

A、经国务院药品监督管理部门批准

B、按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C、经省级药品监督管理部门批准

D、按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

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答案解析:考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见,大事前置管理,一般事项后置管理。

根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义,基本药物的特点不包括()。

A、满足疾病防治基本用药需求

B、适应现阶段基本国情和保障能力

C、剂型适宜,价格合理,能够保障供应,可公平获得

D、免费提供,无需医疗保险报销

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答案解析:考查国家基本药物制度框架。基本药物还无法实现国家财政拨款免费提供,主要由医疗保险报销。故答案为D。