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过程确认小组成员可以包含以下()人员:

A、生产部门人员;

B、质量部门人员;

C、工程技术人员;

D、以上都是。

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以下()不需要进行过程确认:

A、热处理过程;

B、表面氧化处理过程;

C、注塑成型过程;

D、外包装。

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无菌产品初包装过程确认中,以下()参数需考虑:

A、温度;

B、压力;

C、速度;

D、以上都是。

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《医疗器械生产质量管理规范》中规定对用于检验的计算机软件,应当确认。软件确认一般在执行()确认前完成。

A、IQ;

B、OQ;

C、PQ。

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为证明过程的重复性和稳定性,一般在性能鉴定阶段需进行()批次的连续操作。

A、1;

B、2;

C、3;

D、4。

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以下关于医疗设备巡查的目的描述不正确的是

A、医疗设备巡查是PM的要求。

B、医疗设备巡查是医学工程人员主动到使用科室对在用医疗设备进行的检查。

C、医疗设备巡查可增加医学工程科与临床科室的沟通,使技术人员也能全面了解医院在用医疗设备的现状,及时发现和解决一些问题,同时这也是临床工程技术人员责任心的体现。

D、医疗设备巡查也是对临床工作的督察。

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通过性能鉴定,证明过程能()的生产出符合预设要求的产品。

A、正常;

B、容易;

C、持续;

D、最快。

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确认报告应经确认小组评审通过,并获得()的批准。

A、管理层;

B、企业负责人;

C、管理者代表。

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操作鉴定应模拟()条件下进行。

A、真实生产;

B、预定;

C、最优;

D、最差。

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《医疗器械生产质量管理规范》中规定:企业应当对生产的()进行确认,并保存记录。

A、关键过程;

B、特殊过程;

C、所有过程;

D、部分过程。

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