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国家基本药物的遴选原则是

A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

C、保证品种和质量、引人竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D、应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便

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答案解析：考查国家基本药物、非处方药和医疗保险药品目录的遴选原则。这种总结性质的题目是配伍选择题的常见命题方法。迷惑选项C属于定点零售药店的确定原则，这种采用相似规定作为迷惑选项的命题方法在考试中常见。

根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在启动药品召回后,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案,—级召回应() 

A、1日内

B、2日内

C、3日内

D、7日内

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答案解析：考查药品召回分级管理。

关于蛋白同化制剂、肽类激素与疫苗经营范围的核定,说法错误的是

A、三类药品的经营都要经过所在地省级药品监督管理部门批准

B、三类药品的经营许可只能给予药品批发企业

C、三类药品都绝对不可以零售

D、蛋白同化制剂、肽类激素的核定按国家药品监督管理部门有关规定执行

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答案解析：考查药品经营范困，蛋白同化制剂、肽类激素经营管理，疫苗经营资质。肽类激素中的胰岛素可以零售。

可以规定应当从国家基本药物目录中调出的其他情形的机构为

A、国家卫生行政部门

B、国家药品监督管理部门

C、国家基本药物工作委员会

D、国家工业和信息化产业部门

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答案解析：考查国家基本药物工作委员会职责、不纳入国家基本药物目录遴选范围的情况、可以从国家基本药物目录中调出的情况。国家基本药物工作委员会的职责经常在真题中考查，但是考生往往忽略了：不纳入国家基本药物目录遴选范围的其他情况、动态调整国家基本药物目录考虑的其他因素、应当从国家基本药物目录中调出的其他情形，都是由国家基本药物工作委员会负责制定。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,个人可以向经治医师、药品生产企业、批发企业、零售企业、当地药品不良反应监测机构报告的不良反应是

A、新的或严重不良反应

B、一般不良反应

C、型不良反应

D、型不良反应

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答案解析：考查个人报告个例药品不良反应的处置。

按照《非处方药专布标识管理规定(暂行)》,负责制定公布非处方药专有标识的机构是

A、国家药品监督管理部门

B、国家工商行政管理部门

C、国家标准化行政主管部门

D、国家商务部门

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答案解析：考查专有标识管理。

国家药典委员会

A、制定国家基本药物药品标准

B、审核国家基本药物目录

C、颁布国家基本药物目录

D、确定国家基本药物中标价

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答案解析：考查国家基本药物管理部门及职能、国家药典委员会职责。此题为第二、三章相关考点进行关联命题。选项D应由省级卫生行政部门负责。

仿制药生物等效性试验实行

A、审批制

B、市场制

C、备案制 

D、购买制

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答案解析：考查药品注册申请的分类。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。注意对比，药物临床试验是一次性批准，药品生产上市是审批。

按照《药品经营质量管理规范》,药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录,该记录保存不得少于

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

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答案解析：考查GSP中记录的保存期限。