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我国现行立法规定监管部门对可疑或造成医疗器械质量事故、不能保证安全、有效的医疗器械、存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险即缺陷)的医疗器械()等管理措施。

A、发布警戒信息、实施查封扣押

B、发布警戒信息、实施查封扣押、就地封存、产品召回

C、实施查封扣押、就地封存、产品召回

D、就地封存、产品召回

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第二、三类医疗器械注册时。

A、不需通过食品药品监管部门的医疗器械生产企业质量体系考核审查

B、需通过食品药品监管部门的医疗器械生产企业质量体系考核审查

C、需通过企业医疗器械生产企业质量体系内审

D、需建立医疗器械生产企业质量体系

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在特定状态下进行一定程度变形后,经加热处理能够恢复到原来形状的材料称为

A、混合物合金

B、固熔体合金

C、金属互化物合金

D、形状记忆合金

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医疗器械召回分二种形式。

A、紧急召回和暂缓召回

B、主动召回和责令召回

C、一般召回和重点召回

D、企业召回和政府召回

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注册产品标准不得低于。

A、国家标准或者行业标准

B、国家标准

C、行业标准

D、企业标准

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医疗器械召回的定义:是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取方式消除缺陷的行为。

A、警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级

B、警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁

C、替换、收回、销毁

D、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁

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以整机注册的医疗器械,其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的。

A、可以免予单独注册

B、需要单独注册

C、不能单独销售

D、即使改变组合形式和预期用途也可以免予单独注册

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