药品说明书中的度量衡单位应该符合-2021年证券从业资格考试答案

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药品说明书中的度量衡单位应该符合

A、国家标准规定

B、国际标准规定

C、地方政府标准规定

D、行业标准规定

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答案解析：考查药品说明书的编写要求。

执业药师贾某负责指导患者合理用药,他关于药品说明书的理解错误的是() 

A、如果是处方药,患者不可凭处方药说明书擅自乱用药,必须在医务人员指导下使用

B、【适应症或功能主治】是药品生产企业在充分的GLP、GCP实验基础上确定的,并经国家药品监督管理部门审核后才允许刊印

C、【用法用量】中标明的剂量—般为成年人常用剂小儿或老年人使用须按规定折算

D、【注意事项或禁忌】安全剂量范围大的药品必须标注

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答案解析：考查药品说明书的编写要求。

其一，处方药需要执业医师或执业助理医师处方，药师指导合理用药，护理人员帮助给药等一系列环节，属于医务人员团队行动。选项A正确。
其二，安全剂量范围小的药品才需要标注【注意事项或禁忌】，因为这种药品风险更大，需要提醒医务人员或患者注意。

有关药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法,错误的是

A、所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则

B、 药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识別的字体

C、药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

D、药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色

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答案解析：考查药品说明书和标签中药品名称的使用。药品通用名称字体颜色应当使用黑色或白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。故选项D说法错误。

有关外用药品专有标识的说法,错误的是

A、标签中的外用药品专有标识应彩色印制

B、说明书中的外用药品标识必须彩色印制

C、对于既可内服,又可外用的中成药,可不标注外用药品标识

D、对于既可内服,又可外用的天然药物,可不标注外用药品标识

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答案解析：考查药品说明书和标签中标识管理、药品说明书格式和书写要求。

其一，与非处方药类似，标签应当彩色印制，说明书和大包装可以单色印制。选项A说法正确，选项B说法错误。
其二，按GSP要求，内服药和外用药在药品批发企业要分开存放，在药品零售企业要分开摆放，这是为了防止用药差错， 影响药品使用的安全性。
选项C和D同理，两者通用，则没必要提醒处方医师、审方药师

根据国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下不属于疫苗等生物制品批签发申请人的是

A、持有药品批准文号的中国药品生产企业

B、持有《医药产品注册证》的香港药品生产企业

C、持有《进口药品注册证》的日本药品生产企业

D、德国药品生产企业在中国的境内办讲机构

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答案解析：考查指定检验。批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者企业法人作为代理人办理批签发。注意境外制药企业驻中国境内办事机构或企业法人只能办理批签发，申请批签发的仍然是境外制药企业。

关于药品说明书【规格】的说法,错误的是

A、化学药品和治疗用生物制品处方药或非处方药规格是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的剂量或含量或装量

B、化学药品处方药不同规格可以写到同一说明书上

C、化学药品非处方药每一说明书只能写一种规格

D、化学药品非处方药和中成药非处方药计量单位必须以中文表示

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答案解析：考查药品说明书的编写要求【规格】。

其一，选项A将“重量”偷换概念为“剂量”，如果对药品有深刻理解，可以识别出来。
其二，化学药品处方药需要医师来判断，开具处方，不同规格写到同一说明书上，并分别列出，才不会发生药品安全性问题；非处方药则主要由消费者自行判断购买使用，每一说明书只写一种规格，有利于降低药品安全风险。 
其三，说明书主要是给中国

某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号,该药品应

A、确认为假药

B、确认为劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

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答案解析：考查假劣药的界定。关键词是“所用原料未取得批准文号”，这属于“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”，按假药论处，所以答案是C。 

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,经营者在提供商品时,必须履行的义务不包括

A、保证商品符合保障人身安全的要求

B、提供有关商品的真实信息

C、发现商品存在瑕疵,立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施

D、标明经营者的真实名称

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答案解析：考查经营者的义务。

其一，经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险，应该立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施，采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。 
其二，经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业在储存环节应该将外用药品与其他药品分开存放,识别的关键就是外用药品标识,需要标注这个标识的情况不包括() 

A、凡国家药品标准中用法项下规定只可外用,不可口服、注射、滴入或吸入,仅用于体表或某些特定黏膜部位的半固体中药、天然药物

B、凡国家药品标准中用法项下规定只可外用,不可口服、注射、滴入或吸入,仅用于体表或某些特定黏膜部位的液体中药、天然药物

C、凡国家药品标准中用法项下规定只可外用,不可口服、注射、滴入或吸入,仅用于体表或某些特定黏膜部位的固体中药、天然药物

D、对于既可内服,又可外用的中药、天然药物

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答案解析：考查药品说明书格式和书写要求。

关于药品说明书核准和修改日期的说法,错误的是

A、化学药品说明书核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间

B、化学药品说明书修改日期为此后历次修改的时间

C、化学药品说明书修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写

D、2006年7月1日前批准注册的中药、天然药物核准日期应为再注册申请后予以核准的日期

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答案解析：考查药品说明书的格式和书写要求。选项D将“补充申请”偷换概念为“再注册申请”，注意审批部门是国家或省级药品监督管理部门。