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关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是()。
A、医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
B、《药品经营质管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
D、《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力
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答案解析:《药品经营质量管理规范》主要是用于约束药品经营企业对药品储存、养护、运输等项目标准的控制,而计划生育技术服务机构与《药品经营质量管理规范》无任何关联。
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》,在生产、销售假药的刑事案件中,下列情形不属于“酌情从重处罚”的是()。
A、生产的假药属于疫苗的
B、生物的假药属于注射剂的
C、医疗机构工作人员销售假药的
D、药品检验机构工作人员销售假药的
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答案解析:应当酌情从重处罚的情形:
根据《2016年兴奋剂目录》,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于()。
A、蛋白同化制剂
B、刺激剂
C、血液兴奋剂
D、肽类激素
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答案解析:蛋白同化制剂又称同化激素,俗称合成类固醇,是合成代谢类药物,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征。
某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服,欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是()。
A、所在地省级人民政府
B、所在地市级药品监督管理部门
C、所在地市级人民政府
D、本县人民法院
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答案解析:行政复议申请的机关是上一级机关。题干中某县药品经营企业对“本县食品药品监督管理部门”提出复议,申请复议的机关应是所在地市级药品监督管理部门。此外,行政诉讼申请的机关是人民法院。
根据上述信息,下列关于该企业销售地西泮片的分析,正确的是()。
A、该企业购进精神药品,但没有销售,不违反药品管理法规相关规定
B、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零倍业务,但该企业经营范围不包括第二类精神药品,属于违法经营
C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品,所以该企业经营第二类精神药品,属于违法经营
D、第二类精神药品属于化学制剂,所以该企业经营范围可包括第二类精神药品,其经营行为合法
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答案解析:根据《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第十一条“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,……批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明”。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构,需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正,给予警告,逾期不改正的,处于5000以上1万以下罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职,开除的处分”的法律责任的违法情形是()。
A、未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
B、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C、具有处方资格的执业医师,违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的
D、处方调配人、核对人违反规定,未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的
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答案解析:第七十二条规定取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:
根据上述信息,该企业可以经营的品种是()。
A、第一类医疗器械
B、医疗用毒性药品
C、第二类医疗器械
D、第三类医疗器械
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答案解析:因该企业没有医疗器械经营许可证,根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条“……经营第一类医疗器械不需许可和备案……”,该企业可以经营第一类医疗器械。
如果该零售药店不同意退货而与张某发生争议,下列关于双方解决争议错误的是()。
A、继续协议和解
B、向卫生行政部门提请仲裁
C、请求消费者权益保护协会调节
D、向人民法院提起诉讼
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答案解析:争议的解决途径包括五个方面:
药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时,应采取措施是()。
A、作为不合法处方,拒绝调配,并按照有关规定报告
B、告知处方医师,并请其确认和签字后,方可调剂
C、经主管中药师以上专业技术人员复核签字后,方可调剂
D、对患者进行用药指导,在患者充分知情,并请其签字确认后,方可调剂
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答案解析:根据《医院中药饮片管理规范》第二十九条“中药饮片调剂人员在调配处方时……对存在‘十八反’‘十九畏’……应当由处方医生确认(‘双签字’)或重新开具处方后方可调配”。
药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序,正确的是()。
A、法律、行政法规、部门规章、规范性文件
B、法律、部门规章、行政法规、规范性文件
C、部门规章、行政法规、规范性文件、法律
D、规范性文件、部门规章、行政法规、法律
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答案解析:我国制定法包括宪法、法律、行政法规、地方性法规、部门规章等,而其法律效力由高到低同样按照上述顺序排列。