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国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)在其发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》文件中首次将biosimilar称为

A、生物仿制药

B、生物相似药

C、生物近似药

D、生物类似药

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下列哪一种免疫检查点抑制剂是国产原研药物

A、纳武利尤

B、度伐利尤

C、赛帕利

D、阿替利珠

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《生物类似药研发与评价技术指导原则》明确适用范围为

A、体细胞产品

B、重组蛋白质制品

C、基因治疗

D、聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品

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对于药学研究和评价,以下描述不正确的是

A、选择有代表性的批次进行比对试验,对样品质量的批间差异进行分析,检测候选药与参照药之间可能存在的差异

B、评估每一个质量特性与临床效果的相关性,并设立判定相似性的限度范围

C、对特性分析的比对试验研究结果综合评判时,应根据各质量特性与临床效果相关的程度确定评判相似性的权重,并设定标准

D、对理化特性、生物学活性、纯度和杂质、免疫学特性进行比对研究,对抗体类的产品,无需对其Fab、Fc段的功能进行比对试验研究。

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关于生物类似药的免疫原性,以下说法不正确的是

A、免疫原性是指能引起免疫应答的性能,即抗原能刺激特定的免疫细胞,使免疫细胞活化、增殖、分化,最终产生免疫效应物质抗体和致敏淋巴细胞的特性。

B、药物的免疫原性通常是指其诱发抗药物抗体(Anti-drugAntibodies,ADAs)反应的能力

C、基于生物药的固有特性,任何生物制剂类药物都可能被人体免疫系统识别,引起体液反应并产生抗药抗体,包括生物类似药

D、不同患者对免疫原性应答的临床效果是一致的

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关于生物类似药的适应症外推,以下说法不正确的是

A、对比对试验研究证实临床相似的,可以考虑外推至参照药的其他适应症

B、临床比对试验中,选择了合适的适应症,并对外推适应症的安全性和进行了充分的评估,但无需评估其免疫原性

C、G3对外推的适应症,应当是临床相关的病理机制和/或有关受体相同,且作用机理以及靶点相同的

D、适应症外推需根据产品特点个案化考虑。对合并用药人群、不同合并疾病人群及存在不同推荐剂量等情形进行适应症外推时应慎重。

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对于生物类似药临床研究评价中的有效性研究的开展,以下不正确的是

A、遵循随机、双盲的原则进行比对试验研究

B、对有多个适应症的,应考虑首先选择临床终点易判定的适应症进行

C、对临床试验的终点指标,首先考虑与参照药注册临床试验所用的一致,也可以根据对疾病临床终点的认知选择确定

D、临床有效性比对试验研究优先采用非劣效设计

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在2015版《生物类似药研发与评价技术指导原则》中对于生物类似药研发中的免疫原性相关研究进行了规定,以下正确的是

A、采用的技术和方法应尽可能与参照药一致,对采用其他方法的,还应进行验证。

B、抗体检测包括筛选、确证、定量和定性,并研究与剂量和时间的相关性

C、对可量化的比对试验研究结果,应评价其对药代的影响

D、以上都是

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在原研药()到期之后,生物类似药方可获得审批。

A、专利申请

B、专利授权

C、专利批准

D、专利保护

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国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》的发布时间是

A、2015年

B、2016年

C、2017年

D、2018年

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