关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法,正确的有()。-2021年证券从业资格考试答案

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关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法,正确的有()。

A、医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查

B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中,应有专人负责管理

C、经营蛋白同化制剂、肽类激素时,应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料,建立客户档案

D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理

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答案解析:根据《反兴奋剂条例》第十五条“医疗机构……提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年”,第九条“……具备下列条件,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素(一)有专门的管理人员;(二)有专储仓库或者专储药柜。”根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》的要求,兴奋剂目录发布执行之日起,之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素,应当按规定销售至医疗机构或其生产企业和批发

药品批发企业的下列岗位人员中,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有()。

A、从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B、从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C、从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D、从事第二类精神药品储存管理工作的人员

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答案解析:从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括()。

A、H省省管P县负责药品监督管理的部门

B、H省Z设区的市负责药品.监督管理的部门

C、H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门

D、H省省会L市B区负责药品监督管理的部门

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答案解析:《药品管理法》第十四条规定,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给“药品经营许可证”;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给“药品经营许可证”。无“药品经营许可证”的,不得经营药品。

根据《药品不良反应报吿和监测管理办法》,应由卫生行政部门给予行政处罚的有()。

A、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

C、医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

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答案解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应由卫生行政部门给予行政处罚的有:

(1)医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理;

(2)医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查;

(3)医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作。

医疗机构购进药品的要求包括()。

A、禁止医务人员自行采购药品

B、医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种

C、执行药品进货检查验收制度

D、坚持质量优先、价格合理的采购原则

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答案解析:医疗机构临床用药的采购工作由药学部门承担,禁止医务人员自行采购药品。医疗机构采购同一通用名称的品种不得超过2种。医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。采购要遵循质量优先、价格合理的原则。

根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》,按照“线上线下一致”原则,建立完善互联网药品交易服务企业监管制度,规范交易行为。下列互联网药品交易行为中,符合法律法规要求的有()。

A、戊药品生产企业通过自建网站,将非处方药销售给个人消费者

B、丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药双歧三联活菌(冷藏类生物制品)由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者

C、乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

D、 甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度,规定只在网上销售非处方药,对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息,且每次购买不得超过2盒

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答案解析:药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的,不得通过互联网直接向个人消费者销售药品;零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品;药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药;网售药品的配送必须符合药品GSP的相关要求。同时,含麻黄碱类复方制剂(含非处方药品种)一律不得通过互联网向个人消费者销售。

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,属于药品流通环节重大改革政策的有()。

A、严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为

B、落实药品分类采购政策,降低药品虛高价格 

C、全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式

D、推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率

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答案解析:C项是使用环节的重大改革政策,排除C项。

流通环节重点是整顿流通秩序,推进药品流通体制改革。主要包括以下内容:

(1)推动药品流通企业转型升级,健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营,推动部分企业向分销配送模式升级,鼓励药品流通企业批发零售一体化经营,推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率,鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。

(2)

根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号),药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应()。

A、设置专柜

B、开架销售

C、专册登记

D、专人管理

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答案解析:含麻黄碱类复方制剂设置专柜由专人管理、专册登记。

全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有()。

A、药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,应委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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答案解析:在相关药品流通方面,药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件,药品销售活动应当符合药品GSP要求,保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。

关于中药材专业市场管理的说法,正确的有()。

A、中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动

B、建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进人中药材专业市场经营国家规定的毒性药材

C、未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药

D、中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式

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答案解析:严禁销售假劣中药材,严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和具他药品,严禁销售国家规定的27种毒性药材,严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。