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药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告,情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任,对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。其中,“对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”,其中的“治疗和赔偿责任”属于()。 

A、行政处分

B、民事责任

C、刑事责任

D、行政处罚

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答案解析：关键词是“赔偿”，属于民事责任，答案为B。

药品广告的审查、批准部门是()。

A、国家药品广告审査机构

B、省级药品广告审查机构

C、设区的市级药品广告审查机构

D、县级药品广告审査机构

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答案解析：考查药品广告审查。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查工作。

保健食品注册证书有效期为()。

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

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答案解析：考查保健食品批准文号管理和批准文号格式、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。有效期为五年的证书注意总结在一起记忆。

按处方药广告审批管理的是()。

A、特定全营养配方食品

B、婴幼儿配方食品

C、婴幼儿配方乳粉

D、普通保健食品

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答案解析：特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理。故答案为A。

产品配方应当经国务院食品监督管理部门注册的是()。

A、特定全营养配方食品

B、婴幼儿配方食品

C、婴幼儿配方乳粉

D、普通保健食品

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答案解析：婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注意比较婴幼儿配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方的审批部门不同，后者由国家药品监督管理部门审批。故答案为C。

特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为()。

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

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答案解析：考查保健食品批准文号管理和批准文号格式、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。有效期为五年的证书注意总结在一起记忆。

在药品零售企业中,人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是()。

A、法定代表人或企业负责人

B、质量管理人员

C、企业质量管理部门负责人

D、企业质量负责人

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答案解析：根据题干有可能是法定代表人或企业负责人、执业药师审核处方人员，选项中只有法定代表人或企业负责人，答案为A。

某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺,配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》,配制该中药制剂的前提条件是()。

A、只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B、应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请,取得制剂批准文号

C、向所在地省级药品监督管理部门备案后,即可配制

D、经国家药品监督管理部门许可,获得药品注册批准文号

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答案解析：考查医疗机构中药制剂管理。此题题干是案例情景，关键词是“传统工艺”配制中药制剂。根据《中医药法》的最新规定，只需向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案，不需取得制剂批准文号。故答案为C。

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告,情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任,对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。其中,“情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格”,其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于()。

A、行政处分

B、民事责任

C、刑事责任

D、行政处罚

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答案解析：题干属于行政处罚中的资格罚（行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施），答案为D。

医疗用毒性药品处方保存期限是()。

A、至少2年

B、至少5年

C、至少1年

D、至少3年

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答案解析：考查处方保存期。最危险的药品麻醉药品、笫一类精神药品处方保存3年备查，最安全的药品普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年备查，中间相对危险的药品第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素处方保存2年备查。