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风险管理过程应包括下列要素:风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、风险管理报告、

A、生物学评价报告

B、风险控制程序

C、风险分析结果

D、生产和生产后的信息

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根据医疗器械与人体接触时间长短可采取不同的生物学评价手段,下列属于长期接触的是

A、在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械

B、在24h~30d内一次、多次或重复长期使用或接触的器械

C、超过20d一次、多次或重复长期使用或接触的器械

D、超过30d一次、多次或重复长期使用或接触的器械

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呼吸机机械通气时进入气体的分布取决于除下列哪项

A、呼吸道外压力

B、气道阻力

C、局部组织的弹性

D、吸气流速

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当一个器械兼属于多个人体接触部位,或兼属于多个接触时间类型,应归类为较严程度的接触类型,同时还应考虑器械与人体的

A、单次接触时间

B、首次接触时间

C、累积作用时间

D、接触方式

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风险管理计划应包括基于制造商确定可接受风险方针的(),包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则

A、风险可接受准则

B、风险管理活动

C、风险分析

D、风险评价

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金属应变片压力传感器是一种()传感器。

A、电容式压力传感器

B、电阻式压力传感器

C、电压式压力传感器

D、压阻式压力传感器

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根据老年人能量需求,一般每增加10岁,总能量摄入相应减少

A、5%

B、8%

C、10%

D、15%

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根据具体情况对医疗器械生物学安全性评价进行策划,以便识别危害并更好地估计

A、已知危害的风险

B、剩余风险

C、危害发生的概率

D、可接受性

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医疗器械产品分为有源医疗器械和无源医疗器械两大类,这两类器械在使用过程中如(),该医疗器械在投入临床使用前必须经过生物安全性的评价

A、会发生故障

B、有危害发生

C、与人体直接或间接接触

D、有使用风险

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分子滤过法是将试验样品制备成直径7mm的圆形膜片,要求有一个平面,使其可以充分地与滤膜接触,试验样品的重量不应超过,亦可用直径为7mm的纤维素片汲取0.1ml浸提液放置在分子滤膜片上。

A、1g

B、2g

C、3g

D、5g

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