考试题目来源于：法宣在线题库（gongxuke.net）

医疗器械生产企业必须对医疗器械生产原料的严格管理,()。

A、采购、使用质量合格的原料

B、采购、使用质量性能和安全性的原料

C、采购、使用有合格证明的原料

D、采购、使用质量好的原料

正确答案：公需科目题库搜索

医疗器械经营企业应当同时具备下列条件

A、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件

B、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

C、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

D、以上都是

正确答案：公需科目题库搜索

开办第二类、第三类医疗器械生产企业应当向企业所在地省级食品药品监督管理部门

A、备案

B、许可登记

C、提出许可申请,经审查批准,取得《医疗器械生产企业许可证》

D、直接领取《医疗器械生产企业许可证》

正确答案：公需科目题库搜索

生产企业应当建立数据分析程序并形成文件,规定收集与()的数据,包括反产品临床质量性能有效性和可靠性情况。

A、与产品技术有关的

B、与产品使用有关的

C、与产品安全有关的

D、与产品质量有关的

正确答案：公需科目题库搜索,干部网络助理薇xin(go2learn_net)

医疗器械进货的验收记录至少应当包括

A、产品名称、规格型号、生产批号

B、生产企业名称、供货企业名称

C、注册证号、许可证号

D、以上都是

正确答案：公需科目题库搜索

《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的,企业提出换证申请的期限为有效期届满前

A、3个月

B、6个月

C、9个月

D、一年

正确答案：公需科目题库搜索

生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定()的要求并形成文件,保持相关记录,确保医疗器械风险可控。

A、技术管理

B、风险管理

C、质量管理

D、食药监部门

正确答案：公需科目题库搜索

医疗器械说明书中的内容可以包括()后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。

A、以权威单位的名义、形象作证明或者推荐的

B、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言

C、产品的治愈率或者有效率

D、产品使用可能带来的副作用

正确答案：公需科目题库搜索

违反医疗器械生产质量管理有关要求,()由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。

A、擅自降低生产条件的

B、并未实际运行的

C、不严格实施的

D、擅自降低标准的

正确答案：公需科目题库搜索

()应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

A、从事医疗器械生产和管理人员

B、企业检验机构负责人

C、企业负责人

D、生产、技术和质量管理部门的负责人

正确答案：公需科目题库搜索