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新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指( )

A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B、治疗作用初步评价阶段

C、扩大的多中心临床试验

D、新药上市后应用研究阶段

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药品不良事件是指( )

A、治疗期间所发生的任何不利的医疗事件

B、药物治疗过程中出现的不良临床事件

C、它与该药有因果关系

D、药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件

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下列不属于严重药品不良反应的是( )

A、致癌、致畸、致出生缺陷

B、服用抗心绞痛药物出现心梗

C、导致住院或者住院时间延长

D、危及生命

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关于B型不良反应的特点,错误的是( )

A、主要是质变型异常

B、与正常药理作用有关

C、包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应

D、较为严重,没有明确的时间关系

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关于A型ADR的说法,不正确的是( )

A、该反应与药理作用增强所致,常和剂量有关

B、发生率高但死亡率低

C、包括副作用、毒性反应和过度效应

D、剂量没有关系

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下列毒性反应不属于基因突变作用引起的是( )

A、乙烯雌酚诱发子代女婴阴道癌、子代男婴生殖器异常

B、利血平诱发乳腺癌

C、氮芥致膀胱癌

D、扑热息痛所致肝脏损害

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下列药物中可能引起死亡的药物是( )

A、雌激素

B、胰岛素

C、华法林

D、吗啡

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Ⅱ型变态反应是( )

A、速发型

B、免疫复合物型,血管炎型

C、细胞毒型,溶细胞反应

D、迟发型,细胞介导型

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治疗作用初步评价阶段属于申请新药注册的第( )期

A、Ⅰ

B、Ⅱ

C、Ⅲ

D、Ⅳ

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药品特殊性的说法,不正确的是( )

A、是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品

B、“风险”和“效益”并存

C、既可治病,也可致病

D、对人总是有利大于有害

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