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根据GMP,纯化水可采用

A、保温循环

B、循环

C、70℃以上保温循环

D、80℃以上保温循环

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答案解析：考查GMP设备的要求。

属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

A、医疗机构名称变更

B、法定代表人变更

C、制剂室负责人变更

D、注册地址变更

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答案解析：考查医疗机构制剂许可事项变更。解决方法一，熟记许可事项变更项目；解决方法二，逻辑推理，因为许可事项是由药品监督管理部门负责的，选项中只有制剂室负责人药品监督管理部门有权限管理。

某药品批发企业发现处于新药监测内的药品存在严重或非预期的不良反应,向省级药品监督管理部门报告的时限为

A、每年

B、每月

C、每天 

D、及时

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答案解析：考查新药监测期。

发现乙物质对人体有致癌作用的管理措施是

A、药物非临床研究

B、I期临床试验

C、II期临床试验 

D、Ⅲ期临床试验

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答案解析：考查药品安全风险管理的主要措施、临床试验的分期。药物非临床研究主要是用动物，不可能发现对人体的作用。临床试验中I期更侧重对人体安全性评价。

实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,有效防范非法药品进入合法渠道的药品安全管理措施是

A、药品信息化追溯体系

B、药品不良反应报告

C、药品召回

D、药品再评价

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答案解析：考查药品安全风险管理的主要措施。药品追溯体系是对所有药品都要采取的措施，而药品召回是对存在药品安全隐患的药品采取的措施；药品不良反应报告的问题比药品安全隐患要小，并且是不可避免的药品安全风险；药品再评价则是发现药品安全风险的手段。故答案为A。

根据GMP,注射用水可采用

A、保温循环

B、循环

C、70℃以上保温循环

D、80℃以上保温循环

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答案解析：考查GMP设备的要求。

医疗机构配制制剂不需要

A、质量管理组织

B、配制管理、质量管理的各项制度

C、销售记录

D、检验仪器

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答案解析：考查医疗机构制剂配制的条件。解答的关键一是对制剂配制条件非常熟练，可以直接判断。二是可以从医疗机构制剂的特点判断，医疗机构不得在市场上销售或变相销售，所以不可能有销售记录。

丁物质安全性评价需要遵循的规范是

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

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答案解析：考查药品安全风险管理的主要措施。

某药店发现处于新药监测内的药品存在严重质量问题,向省级药品监督管理部门报告的时限为

A、每年

B、每月

C、每天

D、及时

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答案解析：考查新药监测期。

根据《执业药师职业资格制度规定》,执业药师注册有效期及期满前延续注册的时限分别为

A、3年,3个月

B、5年,30日

C、3年,30日

D、5年,3个月

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答案解析：考查执业药师职业资格考试与注册管理。《执业药师职业资格制度规定》第16条规定：“执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请”。故答案为B。这条规定已经与原规定完全不同，考试容易考查。