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根据《执业药师职业资格制度规定》,执业药师欲变更执业范围,应当

A、办理变更注册手续

B、办理注销注册手续

C、办理延续注册手续

D、办理首次注册手续

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答案解析：考查执业药师变更注册。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的,申请人应该() 

A、提交试验结果及下一期临床试验方案

B、提交年度研究报告

C、立即停止临床试验

D、与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

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答案解析：考查临床试验管理。

关于执业药师资格考试与注册管理的说法,错误的是

A、国家执业药师资格考试分为两类

B、执业药师注册执业类別分为三类

C、科研单位不属于执业药师注册的执业单位

D、某零售连锁药店有11家门店,执业单位也是11家

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答案解析：考查执业药师资格考试与注册管理。其一，国家执业药师资格考试分为中药学类、药学类两类，选项A说法正确。其二，执业药师注册执业类别分为中药学类、药学类、药学与中药学类三类，选项B说法正确。其三，机关、院校、科研单位、药品检验机构均不属于执业单位，选项C说法正确。其四， 注册的执业单位应明确到总部或门店，执业单位应该为1个总部、11个门店，共12家执业单位。故答案为D。

关于对丁物质在临床试验中的做法,不正确的是

A、I期临床试验病例数为25例

B、II期临床试验采用120例目标适应症患者进行随机盲法对照试验

C、Ⅲ期临床试验采用310例目标适应症患者进行随机盲法对照试验

D、IV期临床试验评价利益与风险关系,决定是否上市

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答案解析：考查药品安全风险管理、临床试验分期管理。药品的最终上市是利益与风险权衡的结果，这主 要发生在IV期临床试验。选项D错误。在考试中，不知道临床试验样本数，也可以解答，注意这种答题技巧的训练。

负责全国执业药师资格注册管理的机构是

A、国家药品监督管理部门

B、国家商务部

C、国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部

D、省级药品监督管理部门

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答案解析：考查执业药师管理机构。

对于发生安全隐患的药品采取的药品安全管理措施是

A、药品信息化追溯体系

B、药品不良反应报告

C、药品召回

D、药品再评价

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答案解析：考查药品安全风险管理的主要措施。药品追溯体系是对所有药品都要采取的措施，而药品召回是对存在药品安全隐患的药品采取的措施；药品不良反应报告的问题比药品安全隐患要小，并且是不可避免的药品安全风险；药品再评价则是发现药品安全风险的手段。故答案为C。

国内某企业生产未实施批准文号管理的中药材所用的原料药需要满足的要求是

A、达到药用要求

B、具有药品批准文号

C、具有进口药品注册证书

D、具有医药产品注册证

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答案解析：考查药品生产许可。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证明文件 (药品批准文号、医药产品注册证和进口药品注册证），但是它们所用的原料、辅料必须符合药用要求。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,在临床试验中发生严重不良事件,申请人应该如实报告并() 

A、提交试验结果及下一期临床试验方案

B、提交年度研究报告

C、立即停止临床试验

D、与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

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答案解析：考查临床试验管理。

甲医院设立制剂室后,符合规定的行为是

A、将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B、在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C、依法取得《医疗机构制剂许可证》,经所在地省级卫生行政部门同意后,即开始配置本院临床需用的制剂

D、因突发疫情,应乙医院请求,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用,事后及时向省级药品监督管理部门报备

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答案解析：考查医疗机构制剂许可。