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负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()。
A、国家药品监督管理局药品评价中心
B、国家药品监督管理局药品审评中心
C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D、中国食品药品检定研究院
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答案解析：关键词是“药品注册申请”“技术审评”，选项B有“审评”字眼，选项A所针对的是已上市药品，故答案为B。
下列文字图案在药品标签中可以出现的是()。
A、企业形象标识、企业防伪标识
B、进口原料、专利药品
C、xx省专销、xx总代理
D、印刷企业、印刷批次
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答案解析：考查标签印制和文字表述要求。方法一，可以印制的文字图案包括“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”，故答案为A。方法二，不得印制的字样包括xx省专销、原装正品、进口原料、驰名商标、专利药品、xx监制、xx总经销、xx总代理，选项B、C属于这种情况；不得在药品标签中标注的内容包括“印刷企业”“印刷批次”等与药品使用无关的内容，选项D属于这种情况；运用排除法，答案为A。
国家基本药物遴选的主要原则是()。
A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C、安全、有效、方便、价廉
D、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
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答案解析：“国家基本药物”中的“基本”是关键词，选项A有“基本保障”，故为A。
非处方药遴选的主要原则是()。
A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C、安全、有效、方便、价廉
D、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
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答案解析：非处方药遴选原则和药品质量特性差不多，只是将药品质量特性最后一个“均一性”改成“使用方便”，故答案为D。
负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是()。
A、国家药品监督管理局药品评价中心
B、国家药品监督管理局药品审评中心
C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D、中国食品药品检定研究院
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答案解析：关键词是“标定”，中国食品药品检定研究院，“检”是“检验”，“定”是“标定”，故答案为D。
药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时,应采取的措施是()。
A、作为不合法处方,拒绝调配,并按照规定报告
B、告知处方医师,请其确认和签字后,方可调配
C、经主管中药师以上专业技术人员复核签字后,方可调配
D、对患者进行用药指导,在患者充分知情,并请其签字确认后,方可调配
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答案解析：考查医疗机构中药饮片管理。方法一，根据考点——对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应由处方医生“双签字”确认或重新开具处方后方可调配——可以得到答案。方法二，“十八反”“十九畏”本身就属于配伍禁忌，所以处方审核时的处理措施和配伍禁忌相同，故答案为B。注意掌握执业药师面对异常情况的处理措施在逻辑上的不同。
下图的专用标识(印刷在最小外包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色)是()。
A、易制毒化学品专用标识
B、兴奋剂专用标识
C、免疫规划专用标识
D、疫苗专用标识
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答案解析：考查疫苗的界定和分类。“免疫规划”专用标识应印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色。故答案为C。注意专有标识并不只限于麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、非处方药、外用药品，还有国家免疫规划疫苗。
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是()。
A、国家药品监督管理局药品评价中心
B、国家药品监督管理局药品审评中心
C、国家药典委员会
D、中国食品药品检定研究院
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答案解析：考查药品监督管理技术支撑机构的职责。注意仿制药一致性评价的技术审评机构有变化，现在是药品审评中心负责。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),新药是指()。
A、与原研药品质量和疗效一致的药品
B、未曾在中国境内上市销售的药品
C、未在中国境内外上市销售的药品
D、已有国家标准的药品
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答案解析：考查药品注册申请的界定。未在中国境内外上市销售的药品为新药。这是2016年考试指南的新变化，答案为C。
受国家药品监督管理局委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是()。
A、国家药品监督管理局药品评价中心
B、国家药品监督管理局药品审评中心
C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D、中国食品药品检定研究院
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答案解析：关键词是“认证”，是原来的药品认证中心，也就是现在的审核查验中心，故答案为C。