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上述案件中,药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据,不包括
A、生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形
B、产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形
C、违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情形
D、产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形
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答案解析：考查生产、销售劣药的行政责任。此题可 以从两个角度解答：
从上述信息可以判断,以下关于做出的药品安全法律责任的说法,错误的是
A、涉案的疫苗要被撤销药品批准证明文件
B、涉案的单位要从重给予行政处罚和刑事处罚
C、患者家属可以直接向乙医疗机构要求民事赔偿
D、涉案的个人需给予行政处罚,但可免予刑事处罚
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答案解析：考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。涉嫌假药罪的个人行政处罚是10年资格罚，刑事处罚则是依自然人犯销售假药罪的定罪量刑标准处罚，故答案为D。
以下为合法《医疗器械经营许可证》编号的是
A、x食药监械经营许xxxxxxxx号
B、xx食药监械经营许xxxxxxxx号
C、x食药监械经营备xxxxxxxx号
D、xx食药监械经营备xxxxxxxx号
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答案解析：考查医疗器械经营许可证管理。
药师在调配下列药品时,需要登记的是
A、吗啡注射液
B、双氯芬酸钠缓释片
C、甲硝唑栓剂
D、普萘洛尔片剂
E、胰岛素笔
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答案解析：本题考查处方调配知识。处方调配时，对麻醉药品等特殊管理药品实行登记制度。
有关医疗器械经营的相关证件和记录有效期的说法错误的是
A、医疗器械经营许可证有效期为5年
B、采购的医疗器械是刚生产出来的,有效期为2年,进货查验记录需保存4年
C、采购的医疗器械是刚生产出来的,没有有效期,销售记录保存时间至少5年
D、采购的植入性医疗器械是刚生产出来的,有效期为2年,销售记录需保存4年
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答案解析：考查医疗器械经营许可证管理要求、经营质量管理规范的基本要求。有效期和记录年限是常考内容，尤其要注意进货查验记录和销售记录的保存期限与有效期的有无、医疗器械类型（是否植入类） 有关，这其实和医疗器械的安全性关系比较大。无有效期说明缺少质量控制措施，使用比较危险，管理措施要严格一点，植入类医疗器械直接进入人体，安全性需要控制，应该永久保存，所以D错误。
药师在审核处方时,无需要求医师确认或重新开具处方的情形是
A、诊断为麻疹,使用阿莫西林抗感染治疗
B、将酚麻美敏胶囊和板蓝根颗粒开在同一张处方上
C、给糖尿病患者同时开具消渴丸和格列本脲
D、头孢曲松钠选用复方氯化钠注射液作为溶媒
E、低分子肝素的给药方法为静脉滴注
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答案解析：本题考查处方审核。麻疹为病毒感染性疾病，使用抗生素治疗无效。消渴丸与格列本脲合用属于重复用药。头孢曲松不能与含钙注射液配伍（复方氣化钠中含氣化钙）。低分子肝素采用皮下注射给药。酚麻美敏属于西药复方制剂，可以与中成药板蓝根开在同一张处方上，属于合理处方。
关于处方的法律性,描述错误的是
A、医师具有诊断权
B、医师具有开具处方权
C、药师具有审核权
D、药师具有调配处方权
E、药师具有修改处方权
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答案解析：本题考查处方的法律性权限。医师具有诊断权、开具处方权，没有调配处方权；药师具有审核、调配处方权，没有诊断权和修改处方权。
现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号,对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释,正确的是
A、如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售
B、该外用行剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售
C、经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
D、经省级药品监督管理部门批准,该外用对膏剂才能在甲药品零售企业销售
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答案解析：考查医疗机构制剂与许可证管理、药品购销管理不得从事的经营活动。此题可以从两个角度解答：
从上述信息可以判断,以下药品监督管理部门和公安机关关于量刑的说法,错误的是
A、甲药品经营企业应该定性为销售假药罪
B、乙医疗机构应该定性为销售假药罪
C、该疫苗生产企业应该定性为生产假药罪
D、该药品经营企业单位和个人均需承担行政责任
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答案解析：考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。选项B要看医疗机构是不是“明知”和“有偿提供”，才能量刑。
从上述信息可以判断,以下关于复方蒲公英注射液违法行为量刑的说法,正确的是
A、该药应该定性为按假药论处
B、该药应该定性为按劣药论处
C、该药应该定性为假药
D、该药应该定性为劣药
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答案解析：考查假劣药界定。