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以下()不是医疗器械企业质量管理体系成熟的特征。

A、企业能持续地向社会提供符合规定要求的医疗器械产品和服务。

B、企业建立了质量管理体系自我诊断、自我约束、自我完善、自我发展的长效机制并能有效运行该机制。

C、企业管理层和员工树立了当代质量理念和管理思想

D、企业质量管理体系文件已经制订多年。

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关于贯彻YY/T0287idtISO13485.标准,错误的是:

A、认真贯彻医疗器械法规

B、每次审核时聘请一个兼职管理者代表来编制质量记录

C、紧密结合企业的实际

D、实施风险管理,把医疗器械风险控制在可接受水平

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质量手册可不包括:

A、QMS范围,(产品,区域和过程)删减细节及合理性;

B、过程之间相互作用的表述

C、产品的电路图集

D、程序文件或对其引用

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YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是医药行业推荐性标准,等同采用

A、国际标准化组织的标准ISO9000:2000

B、国际标准化组织的标准ISO13485:2003

C、国际标准化组织的标准ISO9001:2000

D、国际标准化组织的标准ISO9004:2000

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下列产品的清洁和污染的控制活动,不要求建立产品清洁文件要求的是

A、灭菌/使用前组织进行清洁

B、非无菌形式提供,但需在灭菌和使用前进行清洁

C、打扫车间时进行清洁

D、使用时清洁至关重要

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对监视和测量装置应进行控制,错误的控制方式是:

A、按规定时间间隔或使用前校准或检定(根据传递基准);

B、校准状态的标识;

C、买新的测量装置代替校准或检定

D、防止搬运,维护和贮存期间的损坏和失效。

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植入性医疗器械指用外科手段插入人体、腔孔、眼表面、上表皮,并且使其在体内存留,且只能通过内科或外科的手段取出的医疗器械。体内存留的时间至少:

A、60天

B、50天

C、40天

D、30天

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不属于八项质量管理原则的是:

A、以顾客为关注焦点

B、全面质量管理

C、基于事实的决策方法

D、持续改进

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设计和开发的输入应规定和记录产品所需满足的要求,下列各项中并非设计和开发输入规定内容的是:

A、产品的用途、功能、性能、安全要求

B、适用的法律、法规要求;

C、风险管理的输出;

D、对设计和开发结果满足要求能力的评价

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贯彻YY/T0287标准的目的,不是为了:

A、坚持将标准的基本质量原则和当代的管理思想和管理方法转化为企业管理层和员工的思想和理念,融入心智指导行动;

B、人家在贯彻YY/T0287标准,我们也只能这样做;

C、坚持将标准的要求转化为企业的行为,规范企业的管理,在纷繁复杂的矛盾面前,始终坚持把质量放在第一位,保障医疗器械安全有效;

D、在各种利益冲突面前,始终坚持共赢、和谐的价值观,承担起质量责任和社会责任,在市场经济海洋中确保企业的正确方向。促进企业的科学发展。

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