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在评估可能发生医疗伤害事件的相关风险过程中,其中最重要的二个风险因素是:

A、严重性、预防成本;

B、严重性、发生概率;

C、发生概率、预防成本;

D、严重性、可检测性

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有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册。

A、对有质量问题的医疗器械

B、对发生安全事故的医疗器械

C、对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械

D、对发生不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械

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以下哪项是现行医疗设备电气安全检测的首要标准.

A、IEC61010

B、IEC60601

C、IEC62353(CL1)

D、IEC62353(CL2)

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