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根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于B药及包装标签变化后管理的说法,错误的是()。
A、老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后,才能继续流通使用
B、药应按含兴奋剂药品管理
C、新老包装的B药均应按处方药严格管理
D、老包装的B药在有效期内可继续流通使用
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答案解析:考查含兴奋剂药品标签和说明书管理。这道题是考查“兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起,药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品,必须在包装标识或产品说明书上标注‘运动员慎用’字样。之前生产的,在有效期内可继续流通使用”。可见,选项A和D互相矛盾,必有其一是答案,显然选项A说法错误,选项D说法正确。因为情景明确说“新购进的B药包装新增了‘运动员慎用’的字样”,B药肯定是兴奋剂,选项B说法正确
药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序,正确的是()。
A、法律、行政法规、部门规章、规范性文件
B、法律、部门规章、行政法规、规范性文件
C、部门规章、行政法规、规范性文件、法律
D、规范性文件、部门规章、行政法规、法律
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答案解析:考查法律效力、法律渊源。“法律效力”在2016年考查过多项选择题,2017年则将法律效力、法律渊源合并考查,法律文件的制定部门的级别决定了法律效力。法律是全国人大制定,最高权力机关;行政法规是国务院制定,最高行政机关;部门规章是国务院的部、委和有行政管理职能的直属机构制定。只有选项A符合这个顺序。故答案为A。
关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是()。
A、医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
B、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
D、《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力
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答案解析:考查药品经营质量管理规范。此题相对偏冷,但是学习GSP必须首先要明确这些内容,或者要对GSP的内容结构有一个认识。根据职责分工,药品经营主要指药品批发、药品零售,不包括医疗机构。故答案为A。
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法,正确的是()。
A、药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂),按照处方药管理
B、甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
C、药是药品零傻企业禁止购销的品种,甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
D、甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由,向省级药品监督管理部门申请临时购进A药
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答案解析:考查肽类激素的销售及使用管理。此考点在2016年考查过多项选择题的一个选项,而此次是对那个选项所涉及考点的深考查。此考点为“药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理,处方保存2年”。其一,这句话成立的前提是“已购进的新列入蛋白同化制剂和肽类激素”,而此题中的A药包括了已购入和新购入,新购入的肽类激素,零售药店是不能经营的,不属于其经营范困,
过敏性结膜炎,宜选择()。
A、酞丁安
B、双氯芬酸
C、益康唑
D、羟苄唑
E、泼尼松
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答案解析:
保健食品广告的审査、批准部门是()。
A、国家药品广告审査机构
B、省级药品广告审查机构
C、设区的市级药品广告审查机构
D、县级药品广告审査机构
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答案解析:考查保健食品广告管理审查。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查工作。
单纯餐后血糖高,空腹和餐前血糖不高的患者应选用()。
A、双胍类
B、α-葡萄糖苷酶抑制剂
C、硫酰脲类促胰岛分泌药
D、胰岛素与胰岛素类似物
E、血管紧张素转换酶抑制剂
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答案解析:对2型肥胖型糖尿病患者(体重超过理想体重10%),经饮食和运动治疗尚未达标者,尤其是伴高脂血症、高三酰甘油血症、高密度脂蛋白水平低者可首选二甲双胍,餐中服用,以后视血糖控制情况而增减,如单纯的餐后血糖高,而空腹和餐前血糖不高,则首选α-葡萄糖苷酶抑制剂。
无需处方即可购买和使用,且药品标签印有绿色专有标识的药品是()。
A、乙类非处方药
B、甲类非处方药
C、处方药
D、“双跨”药品
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答案解析:关键词是“无需处方”,也就是非处方药,排除选项C和选项D。另一个关键词是“绿色专有标识”,也就是乙类非处方药。故答案为A。
不得在大众媒介发布广告的是()。
A、乙类非处方药
B、甲类非处方药
C、处方药
D、“双跨”药品
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答案解析:关键词是“不得在大众媒介发布广告”,只有处方药,“双跨”药品是处方药时不得在大众媒介发布,是非处方药时可以在大众媒介发布。故答案为C。
糖尿病合并妊娠、糖尿病合并酮症酸中毒患者应选用()。
A、双胍类
B、α-葡萄糖苷酶抑制剂
C、硫酰脲类促胰岛分泌药
D、胰岛素与胰岛素类似物
E、血管紧张素转换酶抑制剂
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答案解析:糖尿病合并妊娠及妊娠期糖尿病、糖尿病合并酮症酸中毒者、高渗性昏迷、乳酸性酸中毒、各种应激情况、严重慢性并发症、消耗性疾病应选用胰岛素注射。