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从上述信息可以判断,以下关于该药品批发企业查封、扣押后的销售行为的行政责任或刑事责任的说法,正确的是
A、该药品批发企业擅自动用査封、扣押药品,应该给予销售假药从重行政处罚
B、该药品批发企业擅自动用査封、扣押药品,应该给予销售假药从重刑事处罚
C、该药品批发企业不应再给予行政处罚
D、该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚
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答案解析:考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。
从上述信息以及最髙人民法院、最髙人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可以判断,如果下述行为以生产、销售假药为目的,应认定为“销售”假药的行为是
A、合成、精制、提取、储存麻黄碱原料药的行为
B、生产过程中进行配料、混合、制剂、储存和包装的行为
C、印制包装材料、标签和说明书的行为
D、医疗机构的购买行为
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答案解析:考查生产、销售假药的刑事责任。
关于保健食品目录管理的说法,错误的是
A、保健食品原料目录,由国家食品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布
B、允许保健食品声称的保健功能目录,由国家食品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布
C、列入保健食品原料目录的原料用于保健食品和其他食品生产
D、保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效
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答案解析:考查保健食品的生产经营管理。根据规定 “列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产”,与选项C矛盾。故答案为C。
氯苯那敏用于花粉过敏治疗时,不宜用于
A、伴有高血压的病人
B、伴有靑光眼的病人
C、伴有胃溃疡的病人
D、伴有湿疹的病人
E、伴有荨麻疹的病人
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答案解析:本题考查药物禁忌证。氣苯那敏是抗过敏药,可用于多种过敏性疾病,如荨麻疹、湿疹、过敏性鼻炎、鼻塞等。禁忌证包括青光眼、前列腺增生症、老年痴呆,因为它可抑制中枢胆碱能受体、松弛内脏平滑肌、加重青光眼症状、导致尿失禁。
以下医疗器械注册证编号合法的有
A、闽械注准20151400100
B、国械注准20151400100
C、闽械注准20152400100
D、闽械注准20153400100
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答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、医疗器械的分类。以选项A为例,由“闽”和“准”可以判断这是国内第二类医疗器械,而 “2015” 之后的数字为“R是笫一类医疗器械,产生矛盾。其余选项可以按同类方法判断,只有选项C没有产生矛盾。
从上述信息可以判断,药品监督管理部门所采取的查封、扣押措施属于
A、行政强制措施
B、行政强制执行
C、行政处罚
D、行政处分
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答案解析:考查行政强制措施。
根据《中华人民共和国食品安全法》,应当报国家相关职能管理部门申请备案,不需要申请注册的事项是
A、特殊医学用途配方食品的上市
B、补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口
C、婴幼儿配方乳粉的产品配方
D、使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品
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答案解析:考查保健食品注册与备案管理,特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。
保健食品标签、说明书需要载明的事项不包括
A、涉及疾病预防、治疗功能
B、适宜人群、不适宜人群
C、功效成分及其含量
D、标志性成分及其含量
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答案解析:考查保健食品的界定、保健食品的生产经营管理。
根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可认定为生产、销售假药或劣药“对人体健康造成严重危害”的是
A、造成重伤、中度残疾或器官组织导致严重功能障碍
B、造成3人以上重伤、中度残疾或器官组织导致严重功能障碍
C、造成5人以上重伤、中度残疾或器官组织导致严重功能障碍
D、造成10人以上重伤、中度残疾或器官组织导致严重功能障碍
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答案解析:考查生产、销售假药和劣药刑事责任的认定。
以下关于医疗器械说明书的说法,错误的是
A、说明书只能由医疗器械注册人制作
B、说明书随产品提供给用户
C、说明书涵盖该产品安全有效的基本信息
D、说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
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答案解析:考查医疗器械说明书内容规定。医疗器械注册人或备案人均可制作医疗器械说明书。