2014年6月5日,该企业变更该证件后有效期还剩余-2021年证券从业资格考试答案

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2014年6月5日,该企业变更该证件后有效期还剩余

A、2年

B、3年

C、4年 

D、5年

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答案解析:考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》有效期为5年,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。2014年6月5日,该证件已经发生效力1年,还剩4年。故答案为C。 

以下关于医疗机构药事管理组织的说法,错误的是

A、二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会

B、药事管理与药物治疗学委员会(组)屈于内部咨询机构

C、药学部门负责药事管理与药物治疗学委员会(组)日常工作

D、药事管理组织主任委员若干名,由药学和医务部门负责人共同担任

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答案解析:考查药事管理组织和药学部门。药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员1名,由医疗机构负责人担任,副主任委员若干名,由药学和医务部门负责人共同担任,显然选项D将主任委员和副主任委员混淆了,说法错误。

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业在药品储存作业区内储存与储存管理无关的物品时采取的措施是

A、拒收

B、不得入库

C、不得出库

D、不得存放

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答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护。只有交易药品才会涉及收货、入库和出库,题干是非交易物品,故答案为D。

《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(国医改办发〔2016〕4号),以下公立医疗机构在药品验收入库时的做法,错误的是

A、必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用

B、只需向配送药品的流通企业索要、验证发票

C、收验的发票作为公立医疗机构支付药品货款凭证,纳人财务档案管理

D、鼓励有条件的地区使用电子发票,通过信息化手段验证“两票制”

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答案解析:考查医疗机构药品采购管理。公立医疗机构在药品验收入库时,必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用,不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票,还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件,两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证,且作为公立医疗机构支付药品货款凭证,纳入财务档案管理。显然,不能只向配送企业要发票,故答案为B。

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的,进行操作的依据是

A、内包装

B、中包装

C、外包装

D、大包装

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答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护、运输与配送。

根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药,也就是门诊患者享有的消费者权益是

A、安全障碍权

B、真情知悉权

C、自主选择权

D、公平交易权

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答案解析:考查处方调剂和审核、消费者的权利。 根据题干提示以及消费者的权利,可以推断答案为C。

医疗机构需要委托配制中药制剂,以下行为合法的有

A、中药制剂委托配制方必须具有医疗机构制剂批准文号

B、中药制剂委托配制安全性差,需要国家药品监督管理部门批准来保证安全性

C、受托方只能是本省内的医疗机构

D、委托方可以委托受托方配制中药注射剂

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答案解析:考查医疗机构制剂委托配制、自配制剂品种范围。

其一,“医院”类别的医疗机构进行中药制剂委托配制需经省级药品监督管理部门备案,委托方需要具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构,可见选项A正确,选项B批准机构应该为省级药品监督管理部门备案。
其二,受托方必须是本省内具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得GMP证书的药品生产企业,可见选

企业生产许可的核准部门和核准证件分别为

A、国家药品监督管理部门,营业执照

B、 国家药品监督管理部门,药品生产许可证

C、省级药品监督管理部门,营业执照

D、省级药品监督管理部门,药品生产许可证

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答案解析:考查药品生产许可证管理。

为了完成2014年6月5日的事项变更,该企业进行的业务操作正确的是

A、在2014年4月30日,申请许可事项变更

B、在2014年4月30日,申请登记事项变更

C、在2014年7月10日,申请GMP认证

D、在2014年4月30日,同时申请许可事项变更和GMP认证

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答案解析:考查药品生产许可的申请和审批、GMP认证管理。

其一,新增生产剂型属于生产范围发生变化,属于许可事项变更,应当在原许可事项发生变更30日前进行,选项A符合要求,选项B错在变更类型为登记亊项。
其二,新增生产剂型,应当自取得药品批准证明文件之日起30日内,按规定申请GMP认证,也就是最晚截止日期应该是2014年7月5日, 选项C时间超出了这个日期。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品首次批准进口之日起5年内,应报告该药品发生的

A、新的不良反应

B、严重的不良反应

C、所有的不良反应

D、境外发生的严重不良反应

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答案解析:考查个例药品不良反应的报告和处罝。